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关于体外诊断试剂、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治行动第一阶段情况的通报(食品药品监管通报第25期,总第99期)
发布时间:2015-07-14  浏览次数  稿件来源  字体大小:【

  进一步加强体外诊断试剂、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜的监管,落实国家食药监总局、江苏省局相关要求,我市于4月至11月组织开展为期7个月的体外诊断试剂、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作。

  一、工作部署情况

   427,市局下发了《转发省食药监局关于印发江苏省体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动实施方案的通知等文件的通知》(镇食药监械〔201538号),并结合我市实际,对此次专项整治行动提出了要求;并成立了由分管局长任组长,各处室负责人任成员的专项行动领导小组。领导小组办公室设在市局医疗器械处,负责日常事务,主任由医疗器械处负责人兼任,各相关处室联络员为办公室成员。领导小组办公室下设监督检查、案件查处、新闻宣传三个工作组,分别由相关处室派员组成。

  二、整治进展情况                                                                                                                       

  市局及各辖市区监管部门按照整治方案要求,结合本地工作实际,积极开展相关工作。

  (一)开展社会监督员、志愿者的培训。市局医疗器械处于2015522日组织社会监督员、志愿者进行了医疗器械基础知识与检查要点的培训,共有社会监督员青年志愿者60余名参加了培训。通过本次培训,使每一名社会监督员、志愿者都能够充分了解本次专项行动工作要求,也掌握了体外诊断试剂、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等医疗器械的检查重点,真正做到“多方参与、打防结合”的医疗器械治理的社会共治新局面。

  (二)邀请记者和社会监督员、志愿者走进企业。市局医疗器械处充分发挥社会共治力量,邀请媒体记者、社会监督员和志愿者共同走进隐形眼镜经营企业,对企业的经营进行监督检查。执法人员在现场培训和讲解,使社会监督员、志愿者清楚查什么、怎么查,以搭建一张“群防群治”的天网。

  (三)各辖市区积极开展行动。各辖市区食品药品监管部门均制定了检查方案,成立了整治工作领导小组。

  扬中局采取集中排查和突击检查相结合的方式,对体外诊断试剂使用单位和隐形眼镜经营企业进行了检查。截止530日,共出动执法人员72人次,检查相关单位24家,其中医疗机构使用单位13家,医疗器械经营企业11家。

  丹阳局结合本地医疗器械生产、经营的特点,主要从规范生产、经营等八个方面,对辖区内所有从事隐形眼镜(包括护理用液)验配和销售的经营单位和个人,开展了为期两个月的隐形眼镜专项检查。

  丹徒局抓住重点环节,严厉打击违法违规行为。截至525日,共出动执法人员110人次,检查医疗器械生产企业2家、经营企业44家、使用单位6家,责令整改6家,立案3件。

  句容局将执法检查同宣传服务相结合,5月底,共检查医疗器械生产企业1家、医疗器械经营企业22家、医疗器械使用单位5家,摸底调查饰品店、体验店18家。责令整改3家,发出行政提示书5份,约谈企业负责人10次,发放宣传单100余份,网络宣传2次。

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