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关于赴徐州、连云港考察食品药品监管的情况报告(食品药品监管通报第26期,总第101期)
发布时间:2015-07-14  浏览次数  稿件来源  字体大小:【

  为学习借鉴兄弟地区加强食品药品监管的成功经验,进一步拓展我市食药监管工作思路, 64日至5日,由顾大福局长带队,办公室、财务处、安监处,质监局食品生产监管处负责人,赴徐州、连云港重点学习考察加强食品小作坊监管、大案要案查处、药品安全生产监管和机构改革中事权划分等方面的成功做法。

  此次考察日程安排紧凑有序,考察内容精广相济。徐州市着重于食品安全监管、大案要案查办,所表现出来的“大城市,大监管,大产业,大气魄”和连云港市着重于药品安全监管、促进药品行业发展所呈现的“企业规模大,创新能力强,监管水平高,干部形象好”的鲜明特点都给考察组一行留下了深刻的印象。引发了深深的思索,获益匪浅,启示良多。 

  一、徐州市

  ()食品药品行业基本情况

  与镇江市相比,徐州市面积广,人口多,均为镇江市的3倍以上。截至2014年底,共有食品生产经营单位52561家,其中食品生产企业1043家,食品经营企业37586家,餐饮单位13932家,食品及农副产品加工业年产值超千亿元,是徐州市的支柱产业之一,食品安全监管工作的重要性和艰巨性不言而喻;现有涉药单位7674家,其中药品生产企业23家,医疗器械生产企业136家,医疗器械经营企业886家,药品批发企业21家,零售药店门店2175家,医药产业年产值虽较食品行业小,但2014年也达到了185亿元,且增长迅速,较2013年增长22.3%

  (二)食品药品监管工作特点

  1、机构改革已基本到位。2014年底,徐州市食药监局明确了主要职责、内设机构和人员编制,内设13个处室,另设3个挂牌处室,行政编制由78名增加到88名,今年1月与质监、工商、卫生进行了职责交接和人员划转,目前已经履行新的职能。

  2、市委市政府大力支持。一是纳入绩效考核体系。连续4年将食品药品安全纳入县区科学发展考核评价和部门绩效考核体系,占绩效考核总分的1/100,并着力推进放心早餐、食品药品监督检验中心等为民办实事项目;二是完善安全责任体系。成立了以常务副市长为主任的食品安全委员会,做到“各级政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任主体”。三是加大财政支持力度。市政度将食品安全综合协调、监督抽验经费统一列入预算,每年安排100万元,2014年仅食品安全保障经费就达到1050万元。四是健全监管网络。协调食药监、公安、农委等部门形成监管合力。在各县(市)区成立食品安全协调和监管机构。使食品药品监管网络覆盖各乡镇和行政村。

  3、探索食品小作坊管理新路。食品小作坊的管理一直是群众强烈关注的话题,是一个监管的难点,也是食品药品监管部门一个全新的课题。徐州以丰县为试点县,探索出了食品小作坊管理的新路。

  一是先行试点。徐州在选取丰县为试点县的基础上,又选取了涉及小麦粉加工、豆制品、淀粉制品等8大类产品的20家小作坊作为试点单位,进行硬件改造、软件升级以做到分产品、定时间、有步骤地推进小作坊监管工作。二是摸清家底。县食安办通过各镇食品安全员、村支书发放调查问卷,摸清了全县270户小作坊的基本情况,并为小作坊建立了统一档案。为下一步做好监管工作奠定了基础。三是规范市场。协调质监、工商等部门做到步调一致,要求生产者必须办理小作坊登记证明,否则不得进入集贸市场、饭店、学校食堂。力求通过流通领域倒逼小作坊提升自身水平。四是排忧解困。为解决小作坊在提升管理水平方面的实际困难,做到“三个免费”,免费统一发放《食品添加剂使用与管理制度》、《进货查验记录》、《销售台账》等文件;免费对计量器具进行检定;免费进行法律知识培训。

  4、严厉打击食品药品违法行为。徐州市打击食品药品违法行为效果显著,全市累计查办食药违法案件1122件,其中药品类377件,餐饮食品类655件,保健品化妆品类141件,抓获犯罪嫌疑人27人。在打击食药违法行为时,特别注重大案、要案的查办力度,所查办的“9.06”特大网络制售有毒有害食品案、“8.28”特大制售假药“人血白蛋白”、新沂特大制售假冒名牌化妆品案均产生了较大社会影响。为此该局连续6年被省局表彰为“案件查办工作先进单位”,受到国家总局、省局和徐州市委市政府的高度评价。

  徐州局在打击食品药品违法行为方面主要有以下几个特点。一是注重司法衔接。成立了专门的案件移送办公室,指定专人负责案件的审核、移送、跟踪协办等工作。二是协调联动办案机制。与公安、检察院、法院组成四方联席会议,做到信息互通、资源共享、联合调查、共同查办。强力推进大案、要案的查处工作。三是公开三项承诺,调动社会力量。徐州局向社会作出三项承诺“你举报我有奖”、“你买假药我先行赔偿”、“举报热线24小时畅通”。通过这三项承诺调动社会力量参与监督,是对社会共治的有益探索。2014年徐州市局共答复群众咨询211件、处置各类投诉189件,发放举报奖金1.2万元。

  二、连云港市

  ()药品行业基本情况

  医药行业是连云港市的重要支柱产业。目前,连云港市共有药品生产企业22家,药用辅料生产企业4家,药包材生产企业2家,药物中间体生产企业14家。2014年实现工业生产总值400亿元,利润72亿元,实现利税118亿元,利税列全省地级市医药产业第一名。连续10年实现工业产值和利税年均增长率约30%。连云港市医药产业有以下几个特点。一是产业集中度高。恒瑞、康缘、豪森、正大天晴连续8年进入全国制药百强,2014年上述4家企业销售收入均进入全国40强。市内的新医药产业园、海州制剂新区、原料药生产基地等有利的推动了医药产业的规模化发展。二是创新能力强。4家骨干企业全部是国家级重点高新技术企业,研发投入占销售收入8%以上。累计承担新药创制国家科技重大专项达60个,近几年获得新药证书95个,在研产品达380多个。三是产品科技含量高。医药产业产品集中在抗肿瘤药物、抗肝炎药物、精神类药物等高附加值产品,其中抗肿瘤药物、手术用药、抗肝炎药物国内市场占有率第一。四是国际化进程快。恒瑞、豪森、康缘均在美国建立了研发中心。全市先后有20多个原料药、制剂、注射剂通过国外质量认证,恒瑞、正大天晴多个原料药、制剂更是以零缺陷通过美国FDA认证。恒瑞的伊立替康注射液和奥沙利铂注射液分别是国内首个在美国和欧盟上市的注射剂,豪森的盐酸吉西他滨冻干粉剂是国内首个在美国上市的冻干粉剂。康缘的桂枝茯苓胶囊有望在2016年成为国内首个在美国上市的中成药品。预计2015年全市医药出口额将突破1亿美元。

  (二)药品监管工作特点

  连云港局将药品监管和服务有机结合起来,在保证药品安全的同时,积极推进地方医药产业发展。以监管为手段,以发展为目的。助力企业做大做强,使企业规范化,以更好的保证药品质量安全。在监管和服务方面连云港局主要做法有以下几个方面:

  一是推动新版GMP认证。新版GMP的实施对企业来讲既是挑战又是淘汰落后产能、行业整合的机遇。在推动新版GMP认证工作中,连云港局坚持“三个结合”,阶段目标与长效监管相结合,新版GMP实施与证后跟踪相结合,日常监管与重点扶持相结合。截止目前,全市无菌制剂和无菌原料药企业全部通过新版GMP认证,非无菌制剂和原料药企业通过率95%以上。正大天晴小容量注射剂、恒瑞大容量注射剂更是获得全国新版GMP12号证书。

  二是强化药品注册管理。连云港市每年申请注册的新药占全省30%左右,注册工作相当繁重,2010年在全省地级市中率先成立药品注册处,专门负责药品注册工作,不仅有效地适应了企业注册工作的需求,也畅通企业了与国家、省局联系的通道,加强了国家注册管理法规的宣贯工作,切实为企业提供药品注册工作的政策咨询和业务指导,推动了医药产业的创新发展。

  三是加强药品风险管控。主要做好飞行检查和不良反应监测两个方面的工作。对全市高风险、停产企业飞检率100%,对其他企业飞检率60%。成立药品不良反应监测中心,做到监测电子呈报哨点覆盖所有涉药单位,督促企业提高风险管理意识。

  四是开展打假保名牌活动。连云港市知名药企多,名牌产品多,这也带来了全国范围内的假冒药品多。假药的存在严重影响群众的用药安全和医药产业健康发展,为此连云港局一直注重打假药保名牌,发挥“三个部门,三种优势”,充分结合药监部门监督抽验的技术优势,药品企业销售网络的信息优势,公安部门侦查办案的技侦优势,查处了20多起有影响的案件。先后到5个省8个地区开展工作,捣毁多个制假售假窝点。

  五是实施定点帮扶机制。连续4年出台了局党组帮扶企业发展方案,与20多家药械企业建立了联系点制度,协调环评、安评、消评等,帮助解决企业在发展中遇到的实际难题。

  三、对我们的启示

  它山之石,可以攻玉。在短短的2天学习考察中,考察组一行和两地食药监同仁进行了深入地交流,切身感受到他们解放思想、不断创新、勇于担当、大胆实践的浓厚氛围。虽然徐州和连云港因实际情况不同,食药监管工作所表现出来的特点有差异,但他们殊途同归的监管工作成就,给予考察团深切的感受和丰富的启发。概括起来,启示最深的主要有以下几点:

  (一)监管工作一定要结合当地实际

  此次考察的徐州和连云港两地因其当地食品药品发展的实际情况不同,所表现出来的食药监管工作也各有其特点。徐州因为食品产业在当地占有重要地位,所以围绕食品安全监管所做的工作成效显著;连云港为全国药品产业强市,在药品监管方面的工作也特色鲜明。两地工作侧重点不同,但最后殊途同归都取得了显著的工作成就。我市也应该结合本地实际,探索具有镇江特点的监管思路。

  (二)监管的目的是为了促进发展,保障人民“舌尖安全”和人民身心健康

  监管不是目的而是手段,助推产业发展,保障人民身心健康才是目的。因此应该注重把监管和服务结合起来。徐州市为推进便民早餐工程奖励符合要求的商户2万元,并给食品小作坊免费发放文件以及免费计量器具,连云港市设立注册处、大力开展地打假保名牌行动、对企业实施定点帮扶,都体现了监管和服务的  统一。

     (三)重视主导产业和龙头企业的培育

  要重视主导产业和龙头企业的培育,提高产品科技含量,注重规模和品牌效应。纵观考察的地方,徐州市食品及农副产品加工业为超千亿元的地方支柱产业之一,连云港市医药行业利税为全省第1名,有着恒瑞、康缘、豪森、正大天晴等一批骨干企业。产业的规模化不仅有助于监管部门进行监管,也有助于企业自律,促使企业主动提升管理水平和风险意识。

  (四)监管方法要不断创新

  虽然各地实际情况有所差别,但是监管工作的目的是一样的,因此各地监管工作也表现出了很多共性。比如,徐州局向社会公开”三项承诺“,与我市开展的“161社会共治工程”目的都是在调动社会监管力量,让群众成为食品药品安全工作的知情者、参与者、评判者和受益者。又如,在探索监管新思路时都不约而同的采取了先行试点,分步推进的方式,徐州市选取丰县试点小作坊监管,扬中市也是国家小作坊监管试点单位,我市选取平昌新城社区试点食品药品安全示范区建设等。再如,为加强对药品安全的监管,连云港市与我市都建立了不良反应监测中心,并都采取了飞行检查的方式,推动了药品质量安全。

  考察组成员:

  顾大福  陈 钧  张留芳  朱志玲  熊青海  何 寅 

  执 笔 人: 熊青海

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