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关于体外诊断试剂、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项行动情况的通报(食品药品监管通报2015年第30期,总第104期)
发布时间:2015-08-12  浏览次数  稿件来源  字体大小:【

  进一步加强体外诊断试剂、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜的监管,落实国家食药监总局、江苏省局相关要求,我市对于体外诊断试剂、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作持续进行。

  一、寻找亮点、提升关注

  在第一阶段专项行动取得的成果上,为使专项行动能够进一步向纵深开展,市局医疗器械处积极谋划,根据专项行动的总体要求,寻找工作的亮点及社会关注度,以期能够形成“大宣传、大参与”的工作局面。

  (一)开展社会志愿者、监督员体外诊断试剂参观检查

  体外诊断被称为“医生的眼睛”,能为医生提供大量有用的临床诊断信息。与之相应的体外诊断产品也在公共卫生、疾病预防、优生优育等领域有举足轻重的作用。但是老百姓普遍对体外诊断试剂的认知度不高,利用首次举行的药械企业“开放日”活动,组织食药市民监督员来到江苏奥迪康医学科技有限公司,普及体外诊断试剂相关知识,提升公众对体外诊断试剂安全使用和自我维权意识。

  参观中,监督员们对仪器制造部、配件室、研发室等多个部门进行了解,当得知一台糖化血红蛋白分析仪可以精确测定人体过去3个月的平均血糖水平时,监督员现场对其普及运用出起了点子。

  市民监督员王玲青说,“现在糖尿病患者特别多,如果这样的仪器可以在社区医院推广,就可以方便老百姓就近了解身体的指标,防患于未然。”

  (二)针对不同人群,开展专题性宣传

  隐形眼镜的主要销售群体面向的就是大中学生,而他们却一般对如何选购、佩戴缺乏相应的专业知识。为提高学生的自我保护意识、防范风险,市局医疗器械处针对这一特点,联系江苏大学药学院,于7月初走进江苏大学校园,进行隐形眼镜的专题宣传活动,使学生们清楚如何选购合格且合适自己的隐形眼镜,日常如何维护保养,并安全的佩戴。

  二、抓住重点,严打违法

  市局和各辖市区局对专项行动扎实、有序推进,截至629日,全市共出动执法人员965人次,检查医疗器械生产企业85家次、经营企业273家次(其中彩色平光隐形眼镜经营企业20家次)、使用单位52家次,摸底调查饰品店、体验店18家,责令整改19家,立案6件。

    同时在专项行动中,结合“五整治回头看”的要求,我市抓住专项行动中的重点环节,严厉打击违法违规行为。

  重点整治关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产、未按产品标准进行出厂检验等违规生产行为。期间发现镇江高冠医疗器械有限公司涉嫌出厂医疗器械未按规定进行检验案,该案件已予以立案查处。

  重点整治医疗器械经营企业超范围经营医疗器械、经营无产品注册证的医疗器械、未按要求贮存和运输体外诊断试剂等违规行为。期间发现镇江市丹徒区三禾医疗器械有限公司涉嫌擅自扩大经营范围经营三类医疗器械可吸收性外科缝线,镇江京口区专一眼镜店等5家经营企业许可证到期仍在经营,目前上述案件已移送稽查立案查处。

  重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。在对全市部分医院调查摸底的基础上,分别赴各区县局与主要领导、分管领导及相关科室沟通交流,把医疗机构违规使用无证试剂和大型器械以及在用试剂的物流冷链环节作为整治的重点工作之一。

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